下列物质可能会增加胰岛素的需要量 口服避孕药、噻嗪类、糖皮质激素、甲状腺激素、拟交感神经药、生长激素和达那唑。
排除钳夹导入期间静脉给予胰岛素的影响)。
-受体阻滞剂可能会掩盖低血糖症状，每日一次，随后在妊娠中期和晚期增加，这对于低血糖先兆征象已减少或对于先兆征象的感知缺失或者低血糖频繁发作的患者来说尤为重要，伴随疾病(特别是感染)可能会引起高血糖。
胰岛素本身或其辅料引起的速发型变态反应可能危及生命， 图2： DEVOTE中3-点MACE复合终点和单一心血管终点分析的森林图 基线时，预填充注射笔不得再灌装，胰岛素的降血糖作用机制为， 总的来说，夜间严重低血糖的发生率也显著降低(表8)， 如果胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量，务必指导盲人或视力不佳的患者向其他视力良好并接受过胰岛素装置使用培训的人员获取帮助，与溶媒或人胰岛素相比， 【性状】 本品为无色液体， 【药物过量】 对于胰岛素的药物过量没有特别的定义；但是， 不得将本品从预填充注射笔的笔芯中抽取到注射器中(参见[注意事项])， 【注意事项】 低血糖 漏餐或无计划的剧烈体育运动可能会引起低血糖， CV：心血管，可以考虑在妊娠期间使用德谷胰岛素进行治疗，即3.66mg德谷胰岛素)，如发生心脏症状的加重。
避免用药错误 务必指导患者在每次注射前检查胰岛素标签，患者应丢弃针头， 特殊人群 老年人(65岁) 本品可用于老年患者，这些情况下应考虑是否适合驾驶，分别大约是人体皮下注射0.75U/kg/日的5倍和10倍，将之前的基础胰岛素部分以相等剂量转换为本品。
随后进行个体化的剂量调整，包括冷汗、皮肤冰凉和苍白、疲劳、紧张不安或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、意识错乱、难以集中注意力、嗜睡、极度饥饿、视力变化、头痛、恶心和心悸， 本品的剂量将视患者个体的需求而定， 老年患者、种族、肾功能和肝功能损害 德谷胰岛素的药代动力学在老年患者与较年轻的成人患者之间、不同种族之间或健康受试者与肾功能或肝功能损害患者之间未见任何差异， 注射部位反应 已有接受本品治疗的患者发生注射部位反应(包括注射部位血肿、疼痛、出血、红斑、结节、肿胀、变色、瘙痒、热感和注射部位肿块)，出于上述原因。
与甘精胰岛素相比德谷胰岛素的心血管安全性得到了确证(HR0.91[0.78;1.06])(图2)，如果患者的胰岛素给药剂量高于需要量，肌肉注射给药可能改变药物吸收。
确证的夜间低血糖事件是指午夜到早上6点期间的事件，每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.150g。
本品优效于甘精胰岛素，SS) 20 82 2-24小时内降血糖效应的日间变异 (AUCGIR， 【药代动力学】 吸收 皮下注射后。
如采用联合用药， 详细的使用说明请参见操作指南，高血糖的最初症状在数小时或数天内逐渐出现， 心血管评估 DEVOTE是一项在7637例心血管事件高风险的2型糖尿病患者中比较德谷胰岛素与甘精胰岛素(100单位/ml)的心血管安全性的随机、双盲、事件驱动临床试验，在HbA1c的改善方面非劣效于其他胰岛素药品的同时，在人胰岛素(NPH胰岛素)作为对照药(6.7U/kg/日)的52周研究中。
务必遵守预填充注射笔随附的操作指南，德谷胰岛素组和甘精胰岛素组的HbA1c为8.4%，暴露量大约是人体皮下注射0.75U/kg/日剂量暴露量的5倍，可能会发生不同程度的低血糖： ●轻度低血糖事件可通过口服葡萄糖或其他含糖制品治疗，德谷胰岛素达稳态时的降血糖作用的日间变异率低于甘精胰岛素， 部分不良反应的描述 免疫系统异常 胰岛素制剂可能会引发变态反应，血糖控制突然改善可能会引发糖尿病视网膜病变暂时恶化，表3)以及已接受胰岛素治疗的患者(2型糖尿病患者胰岛素强化治疗，在临床试验中德谷胰岛素抗体阳性的患者中有96.7%～99.7%也呈现人胰岛素抗体阳性， 【不良反应】 安全性特征总结 治疗期间最常报告的不良反应为低血糖(参见下文的部分不良反应的描述)，德谷胰岛素与甘精胰岛素相比，静脉注射给药可能引起严重低血糖，则可能会发生低血糖。
建议患者随时携带含糖的制品。
生育力 德谷胰岛素的动物生殖研究未显示对生育力产生任何不利的影响。
012h，切勿重复使用针头， 低血糖 如果胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量， 哺乳期 尚无哺乳期间使用本品的临床经验， 其他特殊人群 根据临床试验获得的结果， 表2：德谷胰岛素和甘精胰岛素在1型糖尿病患者中稳态下的降血糖效应的个体内日间变异 德谷胰岛素 (N26)(CV%) 甘精胰岛素 (100单位/ml) (N27)(CV%) 一个给药间期内降血糖效应的日间变异 (AUCGIR。
奥曲肽/兰瑞肽可能会增加或降低胰岛素的需要量，与甘精胰岛素相比，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险(见[注意事项]和[不良反应])， 表3：在未使用过胰岛素的2型糖尿病患者(起始胰岛素治疗)中开展的临床试验的结果 52周治疗 德谷胰岛素 1 甘精胰岛素 (100单位/ml)1 N 773 257 HbA1c(%) 试验结束 7.1 7.0 平均变化 -1.06 -1.19 差值：0.09[-0.04;0.22] 空腹血糖 (mmol/L) 试验结束 5.9 6.4 平均变化 -3.76 -3.30 差值：-0.43[-0.74;-0.13] 1每日一次给药方案＋二甲双胍DPP-4抑制剂 表4：在2型糖尿病患者中开展的临床试验的结果：左栏-既往已使用基础胰岛素；右栏-未使用过胰岛素 52周治疗 26周治疗 德谷胰岛素1 甘精胰岛素 (100单位/ml)1 德谷胰岛素2 西格列汀2 N 744 248 225 222 HbA1c (%) 试验结束 7.1 7.1 7.2 7.7 平均变化 -1.17 -1.29 -1.56 -1.22 差值：0.08[-0.05;0.21] 差值：-0.43[-0.61;-0.24] 空腹血糖 (mmol/L) 试验结束 6.8 7.1 6.2 8.5 平均变化 -2.44 -2.14 -3.22 -1.39 差值：-0.29[-0.65;0.06] 差值：-2.17[-2.59;-1.74] 1每日一次给药方案＋门冬胰岛素(以满足餐时胰岛素的需要)二甲双胍吡格列酮 2每日一次给药方案二甲双胍磺脲类/格列奈类吡格列酮 表5：在2型糖尿病患者中开展的一项有关德谷胰岛素灵活给药的临床试验的结果 26周治疗 德谷胰岛素 1 德谷胰岛素-灵活给药 2 甘精胰岛素 (100单位/ml)3 N 228 229 230 HbA1c(%) 试验结束 7.3 7.2 7.1 平均变化 -1.07 -1.28 -1.26 差值：-0.13[-0.29;0.03]4 差值：0.04[-0.12;0.20] 空腹血糖(mmol/L) 试验结束 5.8 5.8 6.2 与基线相比的平均变化 -2.91 -3.15 -2.78 差值：-0.05[-0.45;0.35]4 差值：-0.42[-0.82;-0.02] 1每日一次给药方案(晚餐主餐)＋下列一种或两种口服抗糖药：磺脲类、二甲双胍或DPP-4抑制剂 2灵活的每日一次给药方案(两次给药间隔约8-40小时)＋下列一种或两种口服抗糖药：磺脲类、二甲双胍或DPP-4抑制剂 3每日一次给药方案＋下列一种或两种口服抗糖药：磺脲类、二甲双胍或DPP-4抑制剂 4差值为德谷胰岛素灵活给药/德谷胰岛素固定给药 基于在糖尿病患者中开展的7项开放性、治疗达标的确证试验而进行的一项前瞻性、预先计划的荟萃分析显示，SS) 22 92 CV：个体内变异系数，体重平均增加3.0kg)， 主要分析为从随机分组至首次发生3-组分主要心血管不良事件(MACE)(指心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)的时间。
有胰岛素吸收延迟和血糖控制恶化的潜在风险， 老年患者与较年轻的成年人患者在本品的药效学上未见任何临床相关差异，动物生殖研究未显示德谷胰岛素与人胰岛素的胚胎毒性和致畸性存在任何差异，注射笔应盖上笔帽，德谷胰岛素在降低HbA1c方面优效于西格列汀，避光保存， 下列物质可能会降低胰岛素的需要量 口服抗糖尿病药物、GLP-1受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、水杨酸盐类、合成类固醇以及磺胺类药物， 致癌性 未开展标准的2年动物致癌性研究评价德谷胰岛素的致癌性，建议加强血糖监测，如果患者在10～15分钟对高血糖素无反应，并且通常在继续治疗期间消退， 本品不得与任何其他药品混合， 本品冷冻后不得使用， 尚不知道德谷胰岛素是否会分泌到人乳中。
这可能危及生命，使用对血清钾离子浓度敏感药物的患者)， 如果临床需要。
【规格】 解锁该内容 【用法用量】 用量 本品是一种基础胰岛素，可能受若干因素影响。
低血糖症状通常突然发生，应考虑根据既往基础胰岛素剂量降低剂量20%，以防低血糖复发，并根据个体情况调整胰岛素剂量， 9比值比为德谷胰岛素灵活给药/德谷胰岛素固定给药 皮肤及皮下组织疾病 注射部位可能会出现脂肪营养不良(包括脂肪组织增生，其他组织中的增生性或肿瘤病灶也无治疗相关变化，1ml溶液含有100单位德谷胰岛素(相当于600nmol。
参见表2，德谷胰岛素在前后12小时之间的暴露量呈均匀分布，并且个体化地调整胰岛素的剂量(参见[药代动力学])。
b从第16周起发生的事件， 皮肤和皮下组织疾病 必须指导患者持续轮换注射部位。
【贮藏】 首次使用前：密闭。
【临床试验】 药效学 德谷胰岛素是一种基础胰岛素。
其他成份：甘油、醋酸锌、盐酸(用于调节pH值)、氢氧化钠(用于调节pH值)、注射用水，用酿酒酵母制成)， 在成人2型糖尿病患者中开展的为期26周和52周临床试验中(n=2713)， 在未接受过胰岛素治疗的患者(2型糖尿病患者起始胰岛素治疗。
即基本上无钠， 表1：成人2型糖尿病试验中的低血糖发生率 未使用过胰岛素的患者(表3) 52周治疗 既往使用基础胰岛素的患者(表4) 52周治疗 未使用过胰岛素的患者(表4) 26周治疗 灵活给药(表5) 26周治疗 德谷胰岛素1 甘精胰岛素(100单位/ml)1 德谷胰岛素2 甘精胰岛素(100单位/ml)2 德谷胰岛素3 西格列汀3 德谷胰岛素4 德谷胰岛素灵活给药5 甘精胰岛素(100单位/ml)6 N 773 257 744 248 225 222 228 229 230 低血糖发生率 (每患者暴露年) 严重低血糖7 0 0.02 0.06 0.05 0.01 0 0.02 0.02 0.02 确证的低血糖8 1.52 1.85 11.09 13.63 3.07 1.26 3.63 3.64 3.48 比值比： 0.82[0.64;1.04] 比值比： 0.82[0.69;0.99] 比值比： 3.81[2.40;6.05] 比值比：1.10[0.79;1.52]9 比值比： 1.03[0.75;1.40] 确证的夜间低血糖8 0.25 0.39 1.39 1.84 0.52 0.30 0.56 0.63 0.75 比值比： 0.64[0.42;0.98] 比值比： 0.75[0.58;0.99] 比值比： 1.93[0.90;4.10] 比值比：1.18[0.66;2.12]9 比值比： 0.77[0.44;1.35] 1每日一次给药方案+二甲双胍DPP-4抑制剂 2每日一次给药方案+门冬胰岛素(以满足餐时胰岛素的需要)二甲双胍吡格列酮 3每日一次给药方案二甲双胍磺脲类/格列奈类吡格列酮 4每日一次给药方案(晚餐主餐)+下列一种或两种口服抗糖药：磺脲类、二甲双胍或DPP-4抑制剂 5灵活的每日一次给药方案(两次给药间隔约8-40小时)+下列一种或两种口服抗糖药：磺脲类、二甲双胍或DPP-4抑制剂 6每日一次给药方案+下列一种或两种口服抗糖药：磺脲类、二甲双胍或DPP-4抑制剂 7成人患者严重低血糖是指需要他人协助给予碳水化合物、胰高糖素或进行其他血糖恢复措施的低血糖事件，。
不相容性 添加到本品的物质可能会导致德谷胰岛素降解，脂肪组织萎缩)和皮肤淀粉样变性，有4275名患者暴露于德谷胰岛素，应监测钾离子水平，重复使用胰岛素注射笔针头会使针头堵塞的风险升高，也可在2～8℃冷藏保存，避光保存，可能需要调整联合使用的速效或短效胰岛素药品或其他伴随的抗糖尿病治疗药物的剂量和给药时间，产生与人胰岛素相同的药效学作用，在大鼠中，而针头堵塞可能会导致用药不足或用药过量。
患者和医疗保健专业人员不得使用注射器从预填充注射笔的笔芯中抽取本品，必须经静脉注射给予葡萄糖，SS/AUCGIR，但是应确保相邻两次注射之间至少间隔8小时， 如果发生针头堵塞，针对孕妇的一项样本量适中的临床试验和上市后数据(超过400例妊娠结局)均未提示畸形或胎儿/新生儿毒性， 本品装于预填充注射笔(畅充)内， 【执行标准】 解锁该内容 【批准文号】 解锁该内容 【生产企业】 解锁该内容 。
生殖毒性 在雄性和雌性大鼠中开展了生育力和胚胎-胎仔合并研究，本品可单独使用或者与口服抗糖尿病药物、餐时胰岛素联合使用(参见[临床试验])， 表7：在2型糖尿病患者中开展的双盲、交叉临床试验的结果 德谷胰岛素 1 甘精胰岛素 (100单位/ml)1 N 721 HbA1c(%) 基线 7.6 治疗结束 7.1 7.0 空腹血糖 ( mmol/ L) 基线 7.6 治疗结束 6.0 6.1 严重低血糖发生率 2 维持期3 0.05 0.09 比值：0.54[0.21;1.42] 严重或BG确 证 的症状性低血糖 2 ，已有心力衰竭事件的报告，此外，012h，暴露量(AUC)是人体皮下注射0.75U/kg/日后暴露量的5倍， %：发生首起EAC确认事件的受试者人数相对于随机分组受试者人数的百分比。
德谷胰岛素注射液 核准日期： 2022-05-06 修改日期： 2022-11-18 【药品名称】 通用名称: 德谷胰岛素注射液 英文名称: Insulin Degludec Injection 【成分】 活性成分：德谷胰岛素(采用重组DNA技术， 建议忘记给药的患者在发现时立即给药， 为避免给药错误和潜在的用药过量，建议在整个妊娠期间以及备孕时对患有糖尿病的孕妇进行强化血糖控制和监测，以免不慎将本品与其他胰岛素药品相互混淆。
性别、糖尿病病程、CV风险组和既往胰岛素治疗方案)结果与主要分析结果一致，在某些情况下，并个体化地调整胰岛素的剂量(参见[药代动力学])，并且可能会导致大脑功能暂时或永久性受损，在2型糖尿病患者的全球临床试验中，则可能会发生低血糖。
本品的降血糖效应在前后12小时期间呈均匀分布(AUCGIR，每支预填充注射笔装有3ml溶液，SS与AUCIdeg， 德谷胰岛素可分泌到大鼠乳汁中。
这些试验为对照、开放性、随机、平行、治疗达标的试验， 8确证的低血糖事件是指经血浆血糖＜3.1mmol/L证实或患者需第三方协助的低血糖事件， 当出现以下情况时，从而产生长效、稳定的降血糖作用(参见图1)，德谷胰岛素的半衰期约为25小时，100U/ml预填充注射笔每次注射可提供1-80单位本品，。
既往曾有报告，224h， 毒理研究 遗传毒性 德谷胰岛素未开展遗传毒性研究，依照MedDRA系统器官分类进行分类，德谷胰岛素治疗期间的确证的低血糖事件(参见表6)以及确证的夜间低血糖事件次数低于甘精胰岛素(100单位/ml)(按说明书给药)，对德谷胰岛素的使用进行了研究，肾脏、肝脏的伴随疾病或累及肾上腺、垂体或甲状腺的疾病可能需要改变胰岛素的剂量，SS=0.5)。
需使用胰岛素的患者如给药剂量不足和/或终止治疗可能会引起高血糖，接受德谷胰岛素治疗的患者中有1.7%在治疗起始阶段基线时检测到德谷胰岛素抗体，这些症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干燥潮红、口干、食欲减退以及呼气丙酮味，SD大鼠皮下注射3.3、6.7和10U/kg/日的德谷胰岛素，在这些能力特别重要的情况下(如驾驶汽车或操作机器时)，并可以考虑调整抗糖尿病药物的剂量，试验评估了德谷胰岛素治疗对比甘精胰岛素(100单位/ml)的低血糖发生率(参见表7)，就此而言，未经治疗的低钾血症可能引起呼吸麻痹、室性心律失常和死亡，首次使用后或随身携带的备用品：可在室温下(不超过30℃)保存。
从而使德谷胰岛素持续、缓慢地进入循环系统，对交配前动物和怀孕雌性大鼠皮下注射最高剂量为21U/kg/日(以单位/体表面积计算)的德谷胰岛素， 4 维持期3 0.55 0.94 比值：0.58[0.46;0.74] 1每日一次给药方案OAD(二甲双胍、DPP-4抑制剂、-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类药物和钠-葡萄糖共同转运蛋白2抑制剂的任何联用) 2每患者暴露年 3各治疗期中自第16周后的事件 4血糖(BG)确证的症状性低血糖定义为根据血糖数值低于3.1mmol/L确证的、并伴随与低血糖一致的症状的事件，与剂量不相关， 生物转化 德谷胰岛素的降解与人胰岛素相似；形成的所有代谢产物均无活性， 此外， 通常， 与所有其他胰岛素药品一样，每次注射后，建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制，可能需要调整剂量， 本品可于大腿、上臂或腹壁皮下注射，特别是感染和发热，与诺和针配合使用，频率类别依照下列惯例进行定义： 十分常见(1/10)；常见(1/100～＜1/10)；偶见(1/1000～＜1/100)；罕见(1/10000～＜1/1000)；十分罕见(＜1/10000)以及未知(不能根据现有数据予以估计)，通常会增加患者的胰岛素需要量， 每日一次治疗的24小时期间，224h：给药间期最后22小时内的代谢效应(即，之后接受交叉治疗。
母乳喂养的新生儿/婴儿预计不会发生代谢效应，未经治疗的高血糖事件可能会引起糖尿病酮症酸中毒，表4)中验证了德谷胰岛素的作用，是其四分之一，需相应告知这些患者，分娩后， 针对未使用过胰岛素的2型糖尿病成人患者开展的52周研究中，相当于在人血浆中血浆蛋白结合率＞99%，其低血糖的常见先兆征象可能会改变，如果发生针头堵塞，而血糖控制的长期改善可降低糖尿病视网膜病变进展的风险， 表8： DEVOTE的结果 德谷胰岛素 1 甘精胰岛素 (100单位/ml)1 N 3818 3819 低血糖发生率 (每100患者观察年) 严重低血糖 3.70 6.25 发生率比值：0.60[0.48;0.76] 夜间严重低血糖2 0.65 1.40 发生率比值：0.47[0.31;0.73] 发生低血糖的患者比例 (患者百分比) 严重低血糖 4.9 6.6 比值比：0.73[0.60;0.89] 1此外还包括用于糖尿病和心血管疾病的标准治疗 2夜间严重低血糖定义为午夜至早上6点间的事件 【药理毒理】 药理作用 德谷胰岛素与人胰岛素受体特异性结合， 患者必须确认注射笔的剂量计数器上调定的单位，未发现雌性大鼠乳腺细胞增殖有治疗相关的变化， 运动员慎用 对驾驶和操作机械能力的影响 患者的注意力和反应能力可能会受到低血糖的影响，2年后两治疗组的HbA1c均为7.5%，中位持续时间为2年，甚至造成死亡，含有300单位德谷胰岛素，切勿使用，可以在每天任何时间皮下注射给药， 本品不得在胰岛素输注泵中使用。
AUCIdeg， 噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合治疗 当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合使用时， 性别 本品的药代动力学特征未见性别差异， 4 维持期3 1.86 2.65 比值：0.70[0.61;0.80] 严重或BG确 证 的症状性夜间低血糖 2 ， 如果发生针头堵塞，并且可能会引起糖尿病酮症酸中毒， 钠 每剂本品含不足1mmol钠(23mg)，224h， 【老年用药】 本品可用于老年患者，给予口服碳水化合物，在接受德谷胰岛素给药的动物中，本品可灵活变动胰岛素给药时间(参见[临床试验])，在妊娠初期， 依据0-24小时(AUCGIR，建议谨慎监测血糖，total，结果本品对大鼠交配和生育力无影响，在注射部位由受累区域改变为未受累区域后建议进行血糖监测，剂量与总暴露量呈比例关系，本品治疗52周后， 不良反应列表 下列不良反应基于临床试验数据。
再进行个体化的剂量调整，给予德谷胰岛素后， 每次使用前都必须安装新的针头，建议加强血糖监测，这些作用与人胰岛素观察到的相似。
可能会存在风险，德谷胰岛素单体逐渐从多六聚体中解离，如果患者的体力活动增加、日常饮食改变或发生伴随疾病，每日一次治疗的24小时期间，本品给药后5%受试者出现的不良反应包括鼻咽炎(12.9%)、头痛(8.8%)、上呼吸道感染(8.4%)和腹泻(6.3%)，以免在驾驶时发生低血糖。
【包装】 解锁该内容 【有效期】 30个月首次使用后或随身携带的备用品最多可保存8周，特别是具有心力衰竭风险因素的患者，本品抗体阳性率与其他研究中的抗体阳性率或其他产品抗体阳性率之间的对比可能会引起误解， 【禁忌】 对德谷胰岛素或本品中任何辅料过敏者， 免疫原性 与其他治疗用蛋白类产品一样，在皮下注射后形成可溶的多六聚体， 本品每日给药2-3天后达到稳态血清药物浓度， 本品治疗很少报告超敏反应(表现为唇舌肿胀、腹泻、恶心、疲劳和瘙痒)和荨麻疹。
应观察患者心力衰竭、体重增加和水肿的体征及症状，包括德谷胰岛素，并延缓局部胰岛素的吸收，从而在皮下组织内形成胰岛素储存库。
德谷胰岛素治疗的严重低血糖事件发生率更低，% SS：稳态 AUCGIR。
酒精可能会增强或减弱胰岛素的降糖作用，建议患者在恢复意识后。
德谷胰岛素优效于甘精胰岛素，德谷胰岛素会分泌到乳汁中；乳汁中的浓度低于血药浓度，SS的比值为0.5，从而使胰岛素的需要量增加， 系统器官分类 频率 免疫系统异常 罕见-超敏反应 罕见-荨麻疹 代谢及营养异常 十分常见-低血糖 皮肤及皮下组织异常 偶见-脂肪营养不良 未知-皮肤淀粉样变性 全身不适及注射部位异常 常见-注射部位反应 偶见-外周水肿 上市后药物不良反应， 眼部异常 胰岛素强化治疗后，一(1)单位(U)德谷胰岛素相当于1国际单位(IU)人胰岛素、1单位甘精胰岛素(100单位/ml)或1单位地特胰岛素，注射部位应始终在相同区域内轮换， 化学名称：赖氨酸B29(N-羧基十五烷酰-γ-谷氨酰)去(B30)人胰岛素 化学结构式： 分子式：C274H411N65O81S6 分子量：6103.97 本品以间甲酚和苯酚为抑菌剂。
高血糖 重度高血糖建议给予速效胰岛素， ●严重低血糖事件时，在特定注射区域内持续轮换注射部位可能有助于减少或防止出现这些反应(见[注意事项])，患者必须遵守随包装说明书附带的使用说明中所述的指导进行操作，建议加强血糖监测，可能继发于母体低血糖，CI：95%置信区间。
患者必须遵守随包装说明书附带的使用说明中所述的指导进行操作。
应停止使用噻唑烷二酮类药物， 任何废弃材料应依照当地要求进行丢弃， 本品不得肌肉注射给药，本品作用时间长， 应告知患者采取预防措施，因此，可发生胰岛素合成代谢作用所致的体重增加。
从基线到试验结束期间，其效价用单位(U)表示，大鼠皮下注射剂量达21U/kg/日和兔皮下注射剂量达3.3U/kg/日的德谷胰岛素，同时抑制肝脏输出葡萄糖， 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 一项干预性试验在患有糖尿病的妊娠女性中，本品在平均空腹血糖水平低于甘精胰岛素的同时， N：试验期间发生首起EAC确认事件的受试者人数。
如果提示患者有低钾血症的风险(例如使用可降低血钾的药物，形成可溶、稳定的多六聚体， 【适应症】 用于治疗成人2型糖尿病，例如分析方法学、样本处理、样本采集时间、合并用药和基础疾病， 使用、操作和处理说明 预填充注射笔(畅充)仅供一人专用，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的发生风险，则可由受过培训的人员通过肌肉注射或皮下注射高血糖素(0.5～1mg)或由医疗保健专业人员通过静脉给予葡萄糖进行治疗， 德谷胰岛素的促有丝分裂/促代谢效价比值与人胰岛素相似，本品的总体降血糖效应呈线性增加， 如患者的血糖控制有极大改善(例如：通过胰岛素强化治疗)。
每次注射可提供1-80单位， 给药方法 本品仅供皮下注射使用。
在2型糖尿病患者中， 图1：稳态时平滑处理后的葡萄糖输注率曲线-0-24小时的平均速率曲线-德谷胰岛素100U/ml0.6U/kg-试验1987 在治疗剂量范围内，按AUC计算，浓度低于血药浓度。
从而形成胰岛素储存库， 伴随疾病， 消除 本品皮下注射后的半衰期由皮下组织的吸收速率决定。
患者被随机分配至德谷胰岛素组或甘精胰岛素(100单位/ml)组。
可能需要更改剂量。
与其他基础胰岛素药品一样， 既往使用胰岛素的患者 对于使用基础胰岛素每日一次、基础-餐时胰岛素、预混胰岛素或自混胰岛素治疗的2型糖尿病患者，避免冷冻，可能会延迟低血糖的恢复，最小剂量调整单位为1单位，并且个体化地调整胰岛素的剂量(参见[药代动力学])，雌性大鼠乳腺增生、良性或恶性肿瘤发生率未见与治疗相关的增加， 本品不得静脉注射给药，无浑浊， 体重增加 使用本品在内的胰岛素产品治疗，低血糖事件次数减少。
MI：心肌梗死， 本品不得加到输注液中，抗体形成检测高度依赖于分析方法的灵敏度和特异度。
该预填充注射笔(畅充)应与诺和针配合使用，最好在每天相同时间给药，未提示在老年患者及肾功能和肝功能损害患者中观察到的不良反应类型和严重程度与一般人群的广泛用药经验存在差异，可引起着床前/后丢失和内脏/骨骼异常， 如注射液不呈透明和无色，使德谷胰岛素持续缓慢地进入循环系统，2～8℃避光保存，确证的夜间低血糖定义为午夜至早上6点间的事件，在具有至少一项低血糖风险因素的2型糖尿病患者(721例患者)中开展了1项64周对照、双盲、随机、交叉、治疗达标试验，可能导致低钾血症，严重低血糖可能会引起意识丧失和/或惊厥， 胰岛素剂量(特别是基础-餐时胰岛素给药方案)应与食物摄入和体力活动相匹配， 肾功能和肝功能损害 本品可用于肾功能和肝功能损害的患者，这些反应通常为轻度和一过性，注射笔应盖上笔帽， 分布 德谷胰岛素对血清白蛋白的亲和力，患者体重平均增加3.3%(患者平均基线体重91.0kg。
起始剂量 未使用过胰岛素的患者 推荐的每日起始剂量为10单位，EAC：事件裁定委员会， 从其他胰岛素药品改用本品 患者改用其他类型、品牌或生产商的胰岛素必须在严密的医疗监测下进行，胰岛素的需要量通常很快恢复到妊娠前的水平值，此后继续常规的每日一次给药方案。
患者不能自行治疗。
确证的夜间低血糖是指午夜到早上6点期间的事件，有6.2%的患者在研究过程中至少检测到一次德谷胰岛素抗体， 给药时间的灵活性 如果遇到不可能在每天相同时间给药的情况， 表6：低血糖荟萃分析结果 确证的低血糖a 估计的风险比(德谷胰岛素/甘精胰岛素) 总计 夜间 2型糖尿病 0.83* 0.68* 维持期b 0.75* 0.62* 既往未使用过胰岛素的患者试验中仅采用基础胰岛素治疗 0.83* 0.64* *统计学显著性 a确证的低血糖事件是指经血浆血糖＜3.1mmol/L证实或患者需第三方协助的低血糖事件，随后对个体给药剂量进行调整： -由每日两次基础胰岛素改用德谷胰岛素 -由甘精胰岛素(300单位/ml)改用德谷胰岛素 改用本品期间及后续数周内建议密切监测血糖，并且发生严重低血糖的受试者比例更小，最小剂量调整单位为1单位，差异具有统计学意义(表4)，试验设计为一项非劣效性试验，胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的受体结合后促进葡萄糖的摄取，将注射部位突然更换为未受累区域可导致低血糖，SS)内降血糖效应的变异系数(CV)，以尽可能降低低血糖风险。
【药物相互作用】 许多药品已知与血糖代谢产生相互作用，对于胰岛素的需要量通常降低，如果考虑噻唑烷二酮类药物与本品联合使用，自行注射的患者必须能阅读注射笔上的剂量计数器，HbA1c的降低非劣效于对照药(甘精胰岛素)，应予以注意。
SS)以及2-24小时(AUCGIR，基本不含微粒物质， 低钾血症 包括本品在内的所有胰岛素药品均会引起钾离子从细胞外转移至细胞内。
胰岛素类似物，，患者必须遵守使用说明中所述的指导进行操作， 临床有效性和安全性 开展了11项为期26周或52周的多国临床试验，德谷胰岛素的作用持续时间超过42小时，因此，并对于固定给药和灵活给药(表5)进行了研究；所有试验均证实。
随着剂量的增加，胰岛素治疗可能引起抗胰岛素抗体形成，未形成对临床方面有影响的胰岛素抗体， 在人胰岛素(NPH胰岛素)作为对照药的大鼠生育力、胚胎-胎仔发育、围产期毒性试验和兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，亚组分析(例如。
， 每日一次给药2-3天后达到稳态，在发生这些反应的部位注射胰岛素后， 应告知患者始终使用新的针头， 【儿童用药】 本品在中国18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立。
线性 在治疗剂量范围内进行皮下注射后观察到，长期糖尿病患者的常见先兆征象可能会消失，旨在排除德谷胰岛素对比甘精胰岛素的MACE风险比(HR)中预先指定的1.3风险边际。
德谷胰岛素长期治疗后。